Note: in Dutch only

Deze nieuwsbrief is bedoeld voor onderzoekers die hun geneesmiddelenstudie eerder onder de oude wetgeving (CTD) hebben ingediend, die daarom voor hun studie een EUdraCT-nummer hebben en waarbij de studie nog niet afgerond zal zijn vóór 31 januari 2025.

Op 30 januari 2025 verloopt de overgangsperiode die drie jaar geleden is ingesteld om al het geneesmiddelenonderzoek in de EU over te laten gaan naar de (nieuwe) CTR-wetgeving.

Waarom is aanmelding bij CTIS nodig?

CTIS is de Europese portal die onder de CTR-wetgeving de gehele levenscyclus van uw geneesmiddelenstudie ondersteunt. Via CTIS:

  • krijgt utoegang tot de EU-databank (ToetsingonLine vervalt!),
  • regelt u METC goedkeuring bij substantiële wijzigingen en amendementen,
  • meldt u de jaarlijkse veiligheidsrapportages in en
  • meldt u de voortgang en maakt u aan het einde van het onderzoek de onderzoeksresultaten openbaar.

Zonder aanmelding bij CTIS kunt u na 30 januari 2025 uw studie niet meer uitvoeren.

Wanneer is overgang naar CTIS nodig?

Als de laatste visite van de laatste patiënt in uw onderzoek na 30 januari 2025 valt, dan moet de studie overgezet worden naar CTIS. Transitie is niet nodig als de studie op 30 januari 2025 geen actief deelnemend centrum meer heeft in de Europese Unie, d.w.z. dat de laatste visite van de laatste patiënt is afgerond. Heeft uw studie nog een follow-up, dan moet uw studie wel worden overgezet naar CTIS. Is uw studie vanwege veiligheidsissues of anderszins on hold, maar verwacht u voortzetting na 31 januari 2025, ook dan moet uw studie worden ingevoerd in CTIS.

Hoe zet ik mijn studie over naar CTIS?

U meldt uw studie aan middels het formulier Aanvraag CT-nummer (zie rechts op de intranetpagina) bij de sponsor-admin van Amsterdam UMC. Namens de RvB is dat voor beide locaties de afdeling Clinical Monitroring Center (CMC). Zorg dat u aangeeft dat het om een transitiestudie gaat en vul duidelijk het EUdraCT-nummer in. Het CMC vraagt vervolgens voor uw transitiestudie een EU CT nummer aan waarmee u kunt starten met de indiening. Welke documenten u moet indienen leest u o.a. op deze CMC-intranetpagina. U treft daar ook meerdere instructies aan.

Wacht niet te lang - doe het nu!

De indiening van een transitiestudie verlangt enige voorbereiding en tijd, dus wacht niet te lang! Na 31 januari 2025 is het niet meer mogelijk uw zgn. CTD-studie aan te melden bij CTIS.

Gezien de omvang van het aantal transitiestudies zijn de overkoepelende autoriteiten (o.a. CCMO) overeen gekomen tot 16 oktober 2024 een versnelde procedure toe te passen, die zich richt op de validatie van de documenten die al zijn goedgekeurd onder de CTD. Zorg dus dat u voor die datum uw transitiestudie hebt overgezet naar CTIS; afhankelijk van de werklast van de autoriteiten is deze versnelde procedure mogelijk na 16 oktober niet meer beschikbaar.

Verdere documentatie

Heeft u hulp nodig, dan kunt u altijd contact zoeken met het CMC via: ctis@amsterdamumc.nl.