Research Roadmap

[Dutch below]

Revision of the GCP Guideline

The international guideline Good Clinical Practice (ICH-GCP E6) has been revised! The new version (R3) will come into effect on July 23, 2025. The revision was necessary due to the introduction of new technologies and innovations in the conduct of clinical research. The structure of ICH-GCP E6 has also been updated.

Starting July 23, the Dutch Health and Youth Care Inspectorate (IGJ) will base its inspections on version R3 of the ICH-GCP Guideline. It is therefore important that all research professionals at Amsterdam UMC involved in clinical research are trained in ICH GCP E6 (R3).

To help you prepare for version R3 of the ICH-GCP Guideline, CMC organizes an ICH GCP E6 (R3) transition training on June 16, 2025. This training focuses on the key updates in the ICH-GCP E6 (R3) revision and can also be used for WMO/GCP re-registration (excluding BROK registration). Candidates with a valid eBROK license can follow the ICH-GCP E6 (R3) training through the updated modules within their own eBROK platform.

More info: The IGJ recently published important considerations for study teams to prepare them for the new version of the ICH-GCP Guideline. You can also find a link to the full guideline ICH E6 (R3) Guideline on Good Clinical Practice (GCP)_Step 5.

After transition: completing the CTIS Dossier

If your study involving a medicinal product was ongoing before the Clinical Trial Regulation (CTR) came into effect, you had to transition your study to CTIS via the submission and authorization of a limited study dossier (transition dossier). The submitted documents complied with the old legislation, but not with current CTR requirements.
Therefore, all transitioned studies that have now been authorized in CTIS must be updated in accordance with the CTR. This update must be done during the next substantial modification.
Chapter 12 of the Werkinstructie Indiening en beheer van geneesmiddelenonderzoek in CTIS (see document 1 below Praktische stappenplannen) explains which updates are necessary.

Serious Breaches

Specifically for studies involving medicinal products, the CTR (Article 52) defines a serious breach as: “a breach likely to affect to a significant degree the safety and rights of a subject or the reliability and robustness of the data generated in the clinical trial.”
Specific timelines and procedures apply for reporting serious breaches. GCT SOP 02 Reporting and escalating important deviations / serious breaches in research involving human subjects_AmsterdamUMC (version 6) describes the procedure for reporting serious breaches in Amsterdam UMC.

DocuSign is back online

After being offline for a while, researchers can once again use the DocuSign application. This involves a one-time registration to be able to digitally sign essential study documents for a small fee. However, there are a few important considerations when using DocuSign in clinical research. Please refer to the Service Portal for details when requesting an account.
Note: Departments with remaining envelopes can continue using them before ordering new ones via the Service Portal.

CMC tips

General study e-mail address: creating a general study e-mail address for all correspondence might be helpful. It makes archiving e-mails much easier, and it is useful for submissions via the Research Portal. Additionally, the inbox remains accessible if a PhD student finishes or leaves while the study is still ongoing.

Folder structure for digital TMF/ISF: CMC has developed a template folder structure (XML file) for organizing your digital study documentation (TMF/ISF) on your shared drive. This structure is based on the mandatory TMF/ISF indices at Amsterdam UMC.
The template will be sent after the monitoring intake, but you can also e-mail cmc_diensten@amsterdamumc.nl if you need it sooner.

BROK registration: it is not mandatory to store a paper or digital version of your BROK certificate in the TMF/ISF. You can simply use the BROK register as a source to prove you are BROK certified, provided that a reference to the BROK register is present in your CV or elsewhere in the TMF/ISF. For individuals who chose not to be included in the BROK register after certification, a paper or digital certificate is still required. For questions about BROK registration, please contact: brok-coordinator@amsterdamumc.nl.

Upcoming events

On November 6, 2025, CMC will host the annual CMC Symposium featuring engaging speakers. The agenda will be shared soon, but make sure to mark the date in your calendar!

Nieuwsbrief Kwaliteitsborging / CMC - Mei 2025

Herziening GCP-richtlijn

Het internationale richtsnoer Good Clinical Practice (ICH-GCP E6) is herzien! Op 23 juli 2025 treedt de nieuwe versie (R3) in werking. Herziening was nodig vanwege de introductie van nieuwe technologieën en innovaties bij de uitvoer van het klinisch onderzoek. Ook is de structuur van de ICH GCP E6 aangepast.

De Inspectie voor Gezondheid en Jeugd (IGJ) gaat ervan uit dat vanaf 23 juli het richtsnoer versie R3 wordt gevolgd. Het is daarom belangrijk dat alle bij GCP-betrokken research professionals van Amsterdam UMC getraind zijn in de ICH GCP E6 (R3).

Ter voorbereiding op de nieuwe versie GCP organiseert het CMC daarom op 16 juni 2025 de ICH GCP R3 transitie training. Deze training focust op de belangrijkste wijzigingen en kan tevens gebruikt worden voor WMO/GCP herregistratie (exclusief BROK registratie). Kandidaten met een geldige eBROK-licentie kunnen de R3 training volgen via hun eigen eBROK omgeving.

Meer info:
Recent heeft de IGJ op haar website aanbevelingen gepubliceerd voor studieteams ter voorbereiding op de nieuwe ICH-E6-(R3)-versie. U kunt daar ook de link vinden naar de volledige richtlijn ICH E6 (R3) Guideline on good clinical practice (GCP)_Step 5.

Na transitie: het CTIS-dossier compleet maken

Was uw geneesmiddelenstudie al lopend voordat de CTR-wetgeving van kracht was, dan heeft u uw studie moeten overzetten naar CTIS middels indiening en autorisatie van een beperkt studiedossier (transitiedossier). De ingediende documenten voldeden aan de oude wetgeving, maar niet aan de vereisten van de CTR.
Daarom moeten alle transitiestudies, die inmiddels zijn geautoriseerd in CTIS, worden aangevuld en bijgewerkt in overeenstemming met de CTR. Dit moet gebeuren tijdens de eerstvolgende substantiële wijziging (substantial modification).
In hoofdstuk 12 van de Werkinstructie Indiening en beheer geneesmiddelenonderzoek in CTIS (zie onder Praktische stappenplannen) leest u welke aanpassingen nodig zijn.

Serious Breaches (Ernstige inbreuken)

Specifiek voor geneesmiddelenstudies wordt in de EU Clincial Trial Regulation (artikel 52) een definitie gegeven van een ernstige inbreuk (serious breach): “een inbreuk die aanzienlijke invloed kan hebben op de veiligheid en de rechten van een deelnemer of op de betrouwbaarheid en robuustheid van de in de klinische proef gegenereerde gegevens.”
Voor het melden van serious breaches gelden specifieke tijdslijnen en procedures. In de GCT SOP 02 Reporting and escalating important deviations / serious breaches in research involving human subjects_AmsterdamUMC (versie 6) staat de procedure beschreven hoe u binnen Amsterdam UMC een serious breach moet melden.

DocuSign is weer in de lucht

Het is een tijdje uit de lucht geweest, maar onderzoekers kunnen weer gebruik maken van de applicatie DocuSign. Docusign maakt het mogelijk om tegen een kleine vergoeding essentiële studiedocumenten elektronisch te ondertekenen. Voor mensgebonden onderzoek zijn er wel een paar belangrijke aandachtspunten, deze zijn te lezen in de Serviceportal wanneer u een account aanvraagt.
NB Afdelingen die nog enveloppen hebben, kunnen deze nog steeds gebruiken voordat ze nieuwe bestellen via de Serviceportal.

CMC tips

Algemeen studie e-mailadres: Het is handig om een algemeen studie-e-mailadres aan te maken voor alle correspondentie. Dit maakt het makkelijker om e-mails te archiveren en het is ook handig voor de indieningen in het Onderzoeksportaal. Bovendien wordt toegang tot de inbox behouden als de promovendus klaar is of weggaat terwijl de studie nog loopt.

Mappenstructuur digitale TMF/ISF: CMC heeft een template mappenstructuur gemaakt (XML-bestand) die gebruikt kan worden om de studieadministratie op de shared drive te structureren. Deze is gebaseerd op de verplichte TMF/ISF indexen binnen Amsterdam UMC.
De template wordt naar u toegestuurd na de monitoring intake, maar als u deze eerder nodig heeft, kunt u een e-mail sturen naar: cmc_diensten@amsterdamumc.nl.

BROK-register: Het is niet verplicht om een papieren of een digitale versie van uw certificaat op te slaan in de TMF/ISF. U kunt simpelweg het BROK-register gebruiken als bron om aan te tonen dat u BROK-gecertificeerd bent. Voorwaarde is wel dat u in uw CV of op een andere plek in de TMF/ISF verwijst naar het BROK-register. Voor personen die er na certificatie voor hebben gekozen om zich niet te registreren in het BROK-register, blijft een papieren of een digitale versie van het certificaat wel verplicht. Voor vragen over BROK kunt u terecht bij de brok-coordinator@amsterdamumc.nl.

Aankomende events

Op 6 november 2025 organiseert CMC het jaarlijkse CMC-symposium met boeiende sprekers. De agenda volgt, maar zet de datum alvast in uw agenda!