[Dutch below]

Be ready! JCI Accreditation – Research with human subjects (HRP)

From 22–27 September, the Joint Commission International (JCI) surveyors will visit Amsterdam UMC. This year, there will be no dedicated Human Subject Research Programs (HRP) session. Instead, a limited number of HRP-related elements might be validated during patient tracers and the patient medical record reviews.

What does that mean for you?
This means all researchers and research staff should be aware of the basic essentials in conducting research and be ready if a study participant should be included in a tracer.

Surveyors may ask about processes at the interface of care and research, including:

  • Competence & training: All investigators must be BROK-certified; other team members trained according to their tasks and WMO/GCP requirements;
  • Informed consent: Properly filed in the study file (TMF/ISF) and correctly documented in EPIC (tip sheets and smart phrases available);
  • Safety processes: (Serious) adverse events are reported at the
    study level in accordance with the approved protocol. If an event also meets the criteria of an incident/calamity, it is additionally to reported through iTask (provided it is possibly related to research participation);
  • Research recognition in Epic: Study participation must be linked to the patient record in EPIC (Research tab); erlenmeyer icon (EPIC) shows more details;
  • Contracts and collaborations: Ensure agreements with external parties and supporting departments are documented;
  • Study documentation: How you maintain essential study files, stored securely (digital/locked). 

Additionally, be well prepared and ensure that you can easily locate the key policy documents and Standard Operating Procedures (SOPs) of Amsterdam UMC related to human subjects research, such as:

All these documents can be found via the Research Roadmap under the tab Policy Framework.

Practical reminders

  • International Patient Safety Goals (IPSGs) remain central to JCI and must be familiar to all staff. 
  • Use the available Factsheet HRP . 
  • Respond briefly, positively, and in Dutch. If uncertain, don't hesitate to look things up or refer to the matter expert.
  • Team Quality Assurance Research (Nienke Dikkers/Daphne Schouten) is available for any questions before and during the accreditation.
Questions?
Contact teamkwaliteitklinischonderzoek@amsterdamumc.nl

Titel
Inhoud
Titel
Inhoud

Nieuwsbrief Kwaliteitsborging - Juli 2025

Research Support Domeinen & Quality Assurance

Be ready! JCI - accreditatie & mensgebonden onderzoek (HRP)

Van 22 tot en met 27 september zullen de surveyors van de Joint Commission International (JCI) het Amsterdam UMC bezoeken. Dit jaar is er geen uitgebreide deep-dive sessie voor het Human Subject Research Program (HRP). Wel kan een beperkt aantal HRP-gerelateerde onderdelen worden getoetst tijdens de zogenoemde “patient tracers” en de “patient medical record reviews”.

Wat betekent dit voor jou? Dit betekent dat alle onderzoekers en onderzoeksmedewerkers op de hoogte moeten zijn van de basisprincipes van het uitvoeren van onderzoek binnen Amsterdam UMC. Daarnaast moeten zij voorbereid zijn op de mogelijkheid dat een patiënt, die wordt gevolgd tijdens een patient tracer of patient medical record review ook een studie­deelnemer zou kunnen zijn.

Surveyors kunnen vragen stellen over processen op het snijvlak van zorg en onderzoek. Bereid je daarom goed voor op de volgende thema’s:

  • Bekwaamheid & training: Alle hoofdonderzoekers moeten BROK-gecertificeerd zijn. Overige teamleden moeten zijn opgeleid passend bij hun taken en volgens WMO/GCP-eisen;
  • Informed consent proces (ICF): Getekende toestemmingformulieren worden correct bewaard in Trial Master File / Investigator Site File en het ICF-proces is correct gedocumenteerd in Epic (zie smarthphrases: Categorie: Research (ts) - EvAWiki);
  • Veiligheidsprocessen: (Serious) adverse events worden gerapporteerd op studieniveau volgens het goedgekeurde protocol.
    Indien een event ook voldoet aan de criteria van een incident/calamiteit, wordt deze ook via iTask gemeld (als mogelijk gerelateerd aan deelname aan wetenschappelijk onderzoek);
  • Onderzoeksherkenning in Epic: Studiedeelnemers moeten gekoppeld zijn aan het patiëntendossier in Epic (Research-tab). Via het erlenmeyer-icoon zijn meer studiedetails zichtbaar;
  • Contracten en samenwerkingen: Zorg dat afspraken met externe partijen en ondersteunende afdelingen zijn vastgelegd;
  • Studiedocumentatie: Essentiële studiedocumenten moeten goed worden beheerd en veilig worden opgeslagen (digitaal/afgesloten).

Wees daarnaast goed voorbereid en zorg dat je de belangrijkste beleidsdocumenten en Standard Operating Procedures (SOPs) van Amsterdam UMC met betrekking tot mensgebonden onderzoek gemakkelijk kunt vinden, zoals:

Al deze documenten zijn te vinden via de Research Roadmap onder het tabblad Policy Framework.

Praktische aandachtspunten:

  • De International Patient Safety Goals (IPSG’s) zijn van toepassing op al het personeel.
  • Maak gebruik van de beschikbare Factsheet HRP.
  • Geef korte, positieve antwoorden in het Nederlands. Bij twijfel mag je gerust iets opzoeken of verwijs naar een inhoudsdeskundige.
  • Het Team Quality Assurance Research (Nienke Dikkers / Daphne Schouten) is beschikbaar voor vragen vóór en tijdens de accreditatie.
    Vragen?
    Neem contact op met teamkwaliteitklinischonderzoek@amsterdamumc.nl