Publieke verklaring inzake het vervaardigen en gebruiken van in-huis ontwikkelde medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

Amsterdam UMC verklaart dat de hulpmiddelen zoals genoemd in de via de links toegankelijke documenten, zijn vervaardigd en in gebruik zijn binnen de zorginstelling en dat deze voldoen aan de Algemene Veiligheids- en Prestatie eisen (AVP eisen) zoals beschreven in de Europese verordeningen EU 2017/745, de Medical Device Regulation, en EU 2017/746, de In-Vitro Medical Device Regulation.

Er wordt een motivering gegeven in het geval dat niet volledig wordt voldaan aan van toepassing zijnde algemene veiligheids- en prestatie-eisen.

Amsterdam, 27 januari 2022

Prof. dr. P.M. ter Wee, directeur medische zaken en voorzitter Commissie Medische Technologie

• Overzicht in-huis ontwikkelde in-vitro diagnostica

• In-huis ontwikkelde medische hulpmiddelen