Newsletter Quality Assurance - July 2025

[Dutch below]

Procedures Legal Research Support and PB&IB simplified

We would like to inform you of a recent update to the working procedures within the Department of Privacy Protection & Information Security (PB&IB) and Legal Research Support (LRS). Following consultations with LRS, PB&IB has decided that, effective immediately, the following documents will no longer require prior privacy advice before being reviewed by LRS:

• Data and/or material transfer agreements received from external parties acting solely as suppliers, with no further involvement in the study;
• Material transfer agreements involving the transfer of biological material from our organization to external entities, provided that the Biobank Review Committee has approved the release of such material;
• Clinical trial agreements for studies initiated by external organizations where Amsterdam UMC is solely a participating center;
• Consortium agreements related to grant applications where detailed research plans are yet to be finalized.

Documents falling under these categories can be submitted directly to LRS for review or completion. The procedures for submitting documents to LRS and PB&IB remain unchanged. Further information can be found on the PB&IB intranet page and the LRS website. LRS retains the discretion to refer a file back to PB&IB or request a specific privacy assessment if deemed necessary

Deadline request pharmacy budget for upcoming funding rounds

With the upcoming new funding rounds from ZonMW and others starting in mid-September, we kindly remind researchers to timely approach us for pharmacy budget requests. Preparing a pharmacy budget involves not only drafting the budget, but also assessing the feasibility of the pharmaceutical aspects of studies involving investigational medicinal products. This is particularly important for investigator-initiated studies with GMP preparations. Consequently, preparing a pharmacy budget requires at least 1 month.
For the ZonMw “Goed Gebruik Geneesmiddelen” funding round with a deadline of September 15, please submit your pharmacy budget request before August 15. This ensures we have sufficient time to evaluate the pharmaceutical feasibility of your study and avoid last-minute complications. Please mail to: opstart.kgo@amsterdamumc.nl.

eBROK: changes to validity period and re-registration

The main adjustment is that all certificates issued in the new learning environment — past and future — are now valid for two years. This means:

1. All certificates issued in the new system over the past year will be extended by one year;
2. All certificates issued from now on will have a validity period of two years.

The new validity period has been updated in the system and can be found in the BROK register.

Please note: You are only fully BROK®-certified if, in addition to the eBROK Basic Course certificate, you have also obtained a BROK® Advanced Course certificate.

Replacement of the re-registration system
The current re-registration system has proven to be technically and didactically insufficient. Therefore, a new re-registration system is being developed to help keep knowledge up to date and to allow for the extension of BROK certification. We will inform you as soon as there are updates on this matter.

CMC - practical tips

Research Roadmap
Are you already familiar with the Research Roadmap? Whether you're new to the field of research or already experienced and looking for useful templates — all the information about starting, conducting, and archiving research can be found in one central place: Research Roadmap . Do you have suggestions or additions? Let the editorial team know at redactieRR@amsterdamumc.nl.

Classified as clinical trial drug or not?
It’s not always easy to determine whether a study qualifies as a clinical drug trial. A helpful tool for this is the Clinical trial decision tool. This tool helps you assess whether your study falls under the scope of the Clinical Trials Regulation (CTR). It also provides insight into whether the study qualifies as a low-intervention clinical trial. For questions related to initiating a study in CTIS, please contact ctis@amsterdamumc.nl.

Event
On 6 november 2025, CMC will host its annual CMC Symposium, featuring inspiring speakers. The agenda will follow — but be sure to save the date!

Nieuwsbrief Kwaliteitsborging - Juli 2025

Research Support Domeinen & Quality Assurance

Aanpassing werkwijze PB&IB en LRS: minder privacy-adviezen nodig

Er is een aanpassing in de werkwijze van afdeling Privacybescherming en Informatiebeveiliging (PB&IB) en Legal Research Support (LRS). Na overleg met LRS heeft PB&IB besloten dat vanaf heden een aantal documenten niet langer een privacy-advies vereisen voorafgaande aan de beoordeling door LRS. Het gaat om:

• Data en/of material transfer agreement bij ontvangst van gegevens en/of lichaamsmateriaal van een externe partij die uitsluitend als leverancier optreedt, zonder verdere betrokkenheid bij het onderzoek;
• Material transfer agreement bij het verstrekken van lichaamsmateriaal vanuit Amsterdam UMC aan een externe organisatie zonder verdere betrokkenheid bij het onderzoek. De Commissie Toetsing Biobanken moet de uitgifte van het lichaamsmateriaal uit de biobank hebben goedgekeurd;
• Clinical trial agreement voor een studie die geïnitieerd wordt door een externe organisatie en waarbij Amsterdam UMC uitsluitend deelnemend centrum is;
• Consortium agreement voor het verkrijgen van een subsidie waarbij de concrete plannen voor de studie(s) nog moeten worden uitgewerkt.

Deze documenten kunnen direct bij LRS worden ingediend. De wijze waarop documenten worden aangeboden aan LRS en PB&IB blijft ongewijzigd; informatie hierover is te vinden via de PB&IB intranetpagina en de internetpagina van LRS.

Deadline aanvragen budget apotheek voor aankomende financieringsrondes

Met de aankomende nieuwe financieringsrondes van ZonMW en andere partijen die medio september van start gaan, herinneren wij onderzoekers eraan om tijdig contact met ons op te nemen voor aanvragen van budget voor de apotheek. Het opstellen van een budget bij de apotheek omvat niet alleen het opstellen van de begroting, maar ook het beoordelen van de haalbaarheid van de farmaceutische aspecten van studies met geneesmiddelen voor onderzoek. Dit is met name belangrijk voor onderzoeker-geïnitieerde studies met GMP-preparaten. Het opstellen van een budget neemt daarom minimaal 1 maand in beslag.
Voor de ZonMw-financieringsronde "Goed Gebruik Geneesmiddelen", met deadline 15 september, verzoeken wij u uw aanvraag voor een farmaciebudget vóór 15 augustus in te dienen. Dit zorgt ervoor dat we voldoende tijd hebben om de farmaceutische haalbaarheid van uw studie te beoordelen en last-minute complicaties te voorkomen.

eBROK: aanpassingen geldigheidsduur en herregistratie

Geldigheidsduur certificaten
De NFU heeft een wijziging doorgevoerd in het BROK® register. De belangrijkste aanpassing is dat alle certificaten die in de nieuwe leeromgeving zijn en worden uitgegeven nu twee jaar geldig zijn. Dit betekent dat:

1. Alle certificaten die het afgelopen jaar in het nieuwe systeem zijn uitgegeven worden verlengd met één jaar;
2. Voor alle certificaten die vanaf heden worden uitgegeven een geldigheid van twee jaar wordt opgenomen.

De nieuwe geldigheidsduur is verwerkt in het systeem en is terug te vinden in het BROK-register. Heeft u nog geen gebruik gemaakt van de nieuwe omgeving, dan zult u bij (her)registratie in het nieuwe systeem automatisch een eBROK certificaat ontvangen dat twee jaar geldig is.

Let op: u bent alleen compleet BROK®-gecertificeerd als u naast het eBROK Basiscursus certificaat ook een BROK® Verdiepingscursus certificaat hebt behaald.

Vervanging van de herregistratie-systematiek
Het herregistratie-systeem blijkt uiteindelijk technisch en didactisch niet helemaal te voldoen aan de verwachtingen. Er wordt daarom gewerkt aan een nieuw herregistratiesysteem, waarmee de kennis up-to-date wordt gehouden en de BROK-registratie kan worden verlengen. Wij zullen u informeren zodra hierover nieuws is.

CMC - praktische tips

Research Roadmap
Bent u al bekend met de Research Roadmap? Of u nu nieuw bent in het onderzoeksveld of al ervaring hebt en op zoek bent naar handige templates: alle informatie over het opstarten, uitvoeren en archiveren van onderzoek vindt u op één centrale plek: Research Roadmap. Heeft u suggesties of aanvullingen? Laat het weten aan het redactieteam via redactieRR@amsterdamumc.nl.  

Geneesmiddelenonderzoek of niet?
Het is niet altijd eenvoudig om precies af te bakenen wat onder geneesmiddelenonderzoek valt. Een handig hulpmiddel daarbij is de Clinical trial decision tool. Deze tool helpt u te bepalen of uw onderzoek onder de reikwijdte van de Clinical Trials Regulation (CTR) valt. Daarnaast geeft de tool inzicht in de vraag of er sprake is van een geneesmiddelenonderzoek met beperkte interventie (Engels: low-intervention clinical trial). U kunt uw vragen m.b.t. opstarten van een studie in CTIS stellen aan ctis@amsterdamumc.nl.  

Event
Op 6 november 2025 organiseert CMC het jaarlijkse CMC-symposium met boeiende sprekers. De agenda volgt, maar zet de datum alvast in de agenda!